Nurofen Enfant Fraise Suspension Sans Sucre 2% 200ml

4.1 Indications thérapeutiques 
Traitement symptomatique de la douleur légère à modérée.
Traitement symptomatique de la fièvre.

2. COMPOSITION QUALITITATIVE ET QUANTITATIVE 

Ibuprofène. 100 mg par 5ml.
Pour la liste complète des excipients, cfr section 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Nurofen pour Enfants est un sirop orange au goût d'orange.
Nurofen pour Enfants sans sucre est une suspension blanche au goût d'orange et ne contient pas de sucre.
Nurofen pour Enfants sans sucre rouge est une suspension blanche au goût de fraise et ne contient pas de sucre.

4.2 Posologie et mode d'administration 
Voie orale. Nurofen pour Enfants peut être administré aux enfants à partir de 3 mois et ayant un poids corporel de 6 kg au minimum.

Mode d'administration:
Agiter la bouteille avant l'emploi. La bouteille est sécurisée vis-à-vis des enfants. Pour ouvrir la bouteille, il faut enfoncer le capuchon à vis vers le bas tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir dessin sur le capuchon).
1. enfoncez fermement la seringue dans l'ouverture de la bouteille
2. agitez la bouteille
3. remplissez la seringue en tenant la bouteille à l'envers et en aspirant le piston doucement jusqu'à obtention de la quantité souhaitée
4. retournez la bouteille et enlevez la seringue en la tournant légèrement de gauche à droite.
5. mettez l'embout de la seringue dans la bouche de l'enfant. Poussez lentement le piston vers le bas. La bouteille est refermée et à nouveau sécurisée vis-à-vis des enfants lorsque vous entendez un “clic” lors de la fermeture en sens contraire.
Après chaque usage, nettoyez et séchez la seringue graduée

Posologie : 
L'efficacité optimale de Nurofen pour Enfants est atteinte lorsque le produit est pris soit à jeun, soit avant les repas.
Chez les patients sensibles de l'estomac, il est toutefois conseillé de prendre Nurofen pour Enfants durant un repas. La posologie optimale se situe entre 7 à 10 mg/kg, 3 à 4 fois par jour, correspondant à une dose journalière de 20 - 30 mg/kg. Il est conseillé, pour le traitement de la douleur et de la fièvre, de ne pas dépasser une dose journalière totale de 30 mg/kg/jour.

La seringue graduée permet un dosage précis et simple. Une graduation (0.5 ml) sur la seringue correspond à une dose pour 1 kg de poids corporel et contient 10 mg d'ibuprofène. A titre indicatif, on peut considérer que la posologie optimale correspond à 0.5ml/kg 3 fois par 24 heures.

Pour les enfants plus âgés une cuillère peut éventuellement être utilisée, dans ce cas le tableau ci-dessous peut être suivi. Cinq millilitres correspondent à une cuillère à café, quinze millilitres à une cuillère à soupe. 


Les patients souffrant d'affections rénales et hépatiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser Nurofen pour Enfants.

Administrer Nurofen pour Enfants pendant une durée maximale de 3 jours seulement.

Il faut recommander aux patients de consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent durant cette période.

Le risque d'effets indésirables peut être minimisé en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications 
Patients présentant une hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à d'autres ingrédients du produit (voir composition).
Patients avec des antécédents de bronchospasmes, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associée avec l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
Patients avec des antécédents d'hémorragie ou perforation gastro-intestinales reliées aux traitements antérieurs par AINS
Patients ayant des antécédents ou des ulcérations ou hémorragies gastriques actives (deux ou plusieurs épisodes séparées d'ulcération ou hémorragie gastrique prouvée).

Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère.
Patients ayant un lupus érythémateux disséminé.
Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir également rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients souffrant de:
- lupus érythémateux disséminé ou d'autres connectivites similaires (voir rubrique 4.8)
- troubles gastro-intestinaux et entéropathies inflammatoires chroniques (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
- hypertension et/ou insuffisance cardiaque
- affections rénales
- troubles de la fonction hépatique

Des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients qui souffrent ou ont souffert d'asthme, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes du nez ou d'affections allergiques.

En cas de déshydratation, il faut veiller à ce que le patient ingère une quantité suffisante de liquide. Une attention particulière est nécessaire chez les enfants sévèrement déshydratés, par exemple en cas de diarrhée, car la déshydratation peut être un facteur activant le développement d'une insuffisance rénale aiguë.

Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsque Nurofen pour Enfants est utilisé immédiatement après une intervention chirurgicale importante.

Lorsque l'on traite des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique qui sont également traités par des diurétiques ou après une intervention chirurgicale entraînant une perte volémique, il faut envisager un suivi rigoureux de la diurèse et de la fonction rénale.

Le risque d'effets indésirables sera minimisé en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.

La prudence s'impose (concertation avec le médecin ou le pharmacien) avant d'instaurer un traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque puisque la rétention d'eau, l'hypertension et l'oedème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Effet cardio-vasculaire et cérébro-vasculaire : des expérimentations cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout à des doses élevées (2400 mg par jour) et en cas de traitement prolongé, peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde ou ACV). 
En général, les études épidémiologiques ne démontrent pas qu'une faible dose d'ibuprofène (c'est-à-dire >1200 mg par jour) augmente le risque d'infarctus du myocarde.

En cas d'utilisation prolongée de doses importantes d'analgésiques dans une indication autre que celles reprises dans la notice, des céphalées peuvent survenir, qu'il ne faut pas traiter en augmentant la dose du médicament.

En général, l'usage quotidien d'analgésiques, et, en particulier, d'associations de plusieurs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables pouvant aboutir à une insuffisance rénale (néphropathie antalgique).

Chez les patients traités pendant une période prolongée, un suivi des fonctions rénale et hépatique et de la formule sanguine s'impose. L'utilisation concomitante de Nurofen pour Enfants et d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, devrait être évitée.

Certaines données indiquent que les substances qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse de prostaglandines peuvent retentir négativement sur la fertilité féminine par leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Personnes âgées : les patients âgés ont un risque accru d'effets indésirables en cas de prise d'AINS, principalement hémorragie et perforation gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).

Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales, ont été signalées pour tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alertes ou antécédents d'affections gastro-intestinales sévères.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus grand à des doses d'AINS plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout lorsque des complications telles que hémorragie ou perforation sont survenues (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Chez ces patients le traitement devrait être instauré à la dose la plus faible disponible. Un traitement associé avec des médicaments de protection (tel que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) devrait être envisagé pour ces patients, de même que pour les patients prenant de façon simultanée une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les personnes âgées, devraient rapporter tous les symptômes abdominaux inhabituels (surtout les hémorragies gastro-intestinales) principalement au début du traitement. La prudence doit être conseillée en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tel l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Lorsqu'une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale se présentent chez des patients traités par Nurofen pour Enfants, le traitement doit immédiatement être arrêté.

Les AINS devraient uniquement être administrés avec la prudence requise aux patients ayant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) puisque ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8 - effets indésirables).

Des réactions cutanées sévères, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont déjà été rapportées en association avec l'utilisation des AINS (voir 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru pour ces réactions au début du traitement : dans la plupart des cas, les réactions se présentent au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Nurofen pour Enfants devrait être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de sévères complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Pour cette raison, il faut éviter d'utiliser l'ibuprofène en cas de varicelle.

Nurofen pour Enfants, sirop contient du sucre (3,3 g par 5 ml) et ne convient pas aux patients diabétiques ; Nurofen pour Enfants sans sucre par contre convient à ces patients.

La prudence s'impose chez les patients ayant des affections héréditaires rares telle l'intolérance au fructose. 5ml de Nurofen pour Enfants contient 350 mg de sorbitol et Nurofen pour Enfants sans sucre contient 178 mg de sorbitol (provenant du maltitol).

Nurofen pour Enfants sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées). Nurofen pour Enfants sirop contient du jaune orangé S qui peut provoquer une réaction allergique.

4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal.

Des données issues d'études épidémiologiques ont suscité l'inquiétude à cause d'un risque majoré d'avortement spontané ou de malformations après l'usage d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On présume que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les études animales ont objectivé une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).

L'ibuprofène ne doit pas être utilisé durant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est administré à des femmes qui envisagent une grossesse ou durant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, il faut administrer une dose aussi faible que possible et pendant une période aussi courte que possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus aux effets suivants: 
- toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)
- troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

Au terme de la grossesse, ils peuvent exposer la mère et l'enfant aux effets suivants:
- allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à des doses faibles.
- inhibition des contractions utérines, pouvant retarder ou prolonger l'accouchement.

Pour ces raisons, l'ibuprofène n'est pas indiqué pendant le 3^e trimestre de la grossesse.

Allaitement: 
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à de très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez le nouveau-né et il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement maternel en cas d'un traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et de la fièvre.

En ce qui concerne la fertilité féminine, voir la rubrique 4.4.

4.8 Effets indésirables 
La liste des effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. Dans d'autres indications et en cas de traitement de longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.

Affections cardiaques : 
Très rare (< 1/10 000): 
- Oedème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS

Affections gastro-intestinales 
Les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinale. Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, parfois fatales, surtout chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés après l'administration d'AINS. Observation moins fréquente d'une gastrite.

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100): 
- troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales, nausées.

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000): 
- diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare (< 1/10 000): 
- ulcères gastro-intestinaux, parfois avec hémorragie et perforation.

Affections du système nerveux 
Peu fréquent (> /1 000, < 1/100): 
- Céphalées.

Affections du rein et des voies urinaires 
Très rare (< 1/10 000): 
- Une diminution de l'excrétion de l'urée et la formation d'oedèmes sont possibles ainsi qu'une insuffisance rénale aiguë.
- Une nécrose papillaire peut apparaître, surtout en cas de traitement prolongé
- Une élévation des taux sériques d'urée peut apparaître.

Affections hépatobiliaires 
Très rare (< 1/10 000): 
- affections hépatiques, surtout en cas d'utilisation prolongée.

Affections hématologiques et du système lymphatique 
Très rare (< 1/10 000): 
- affections hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont les suivants : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, saignement nasal et saignement cutané.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 
Très rare (< 1/10 000) : 
- des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe, peuvent apparaître. Des infections cutanées et des complications sévères des tissus mous s'observent exceptionnellement lors d'une varicelle.
- réaction vésiculeuse y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.

Affections du système immunitaire 
Très rare (< 1/10 000): 
- pendant le traitement à l'ibuprofène, chez des patients souffrant de maladies auto-immunitaires (lupus érythémateux disséminé, connectivites), on a observé quelques cas de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100): 
- réactions d'hypersensibilité s'accompagnant d'urticaire et de prurit.
Très rare (1 < 10 000): 
- réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être les suivants : oedème de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension ou choc sévère.
- Exacerbation de l'asthme.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène (surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée, 2400 mg par jour et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de courte durée de Nurofen pour Enfants a un effet nul ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.9 Surdosage 
Une dose supérieure à 200 mg/kg peut être toxique.

a) Symptômes de surdosage 
Les symptômes de surdosage comprennent : nausées, vomissements, douleur abdominale, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, vue trouble, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de conscience.

b) Mesures thérapeutiques en cas de surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement sera symptomatique, en fonction des besoins individuels. Si nécessaire, instaurer des soins de support.

6.1 Liste des excipients
Nurofen pour Enfants 2% sirop : 
Saccharose, acide citrique monohydrate, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, agar, glycérol, sorbitol à 70% non cristallisable, polysorbate 80, kaolin léger, jaune orangé S (E 110), aromatisant à l'orange et eau purifiée.

Nurofen pour Enfants sans sucre 2% suspension buvable: 
Polysorbate 80, glycérol, maltitol liquide, saccharine de sodium, acide citrique monohydrate, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, aromatisant à l'orange, bromure de domiphène, eau purifiée.

Nurofen pour Enfants sans sucre rouge 2% suspension buvable :
Polysorbate 80, glycérol, maltitol liquide, saccharine de sodium, acide citrique monohydrate, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, aromatisant de fraise, bromure de domiphène, eau purifiée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le suivi des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagé chez les patients qui utilisent simultanément l'ibuprofène et les substances citées ci-dessous.

L'utilisation concomitante avec les substances suivantes est déconseillée: 
- L'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS et les glucocorticoïdes. Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux
- Les anticoagulants. Des données limitées indiquent un renforcement de l'effet des anticoagulants oraux et un risque d'hémorragie accru.

La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante avec les substances suivantes : 

- Les antihypertenseurs et diurétiques, vu que les AINS peuvent diminuer l'effet de ces substances. Il y a risque élevé d'effets rénaux (notamment d'hyperkaliémie) et les patients doivent être encouragés à assurer un apport liquidien suffisant.

- Le lithium. Certaines données indiquent une augmentation possible des taux plasmatiques de lithium.

- Le méthotrexate. Certaines données indiquent une augmentation possible des taux plasmatiques de méthotrexate.
- Le tacrolimus. L'utilisation concomitante des deux substances augmente le risque de néphrotoxicité.
- La ciclosporine. Des données limitées démontrent une interaction potentielle susceptible d'augmenter le risque de néphrotoxicité.
- Les corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
- Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
- Antiagrégants et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

6.2 Incompatibilités 
Sans objet.