Nurofen Enfant 60mg Suppositoires 10x60mg

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur légère à modérée.

Traitement symptomatique de la fièvre.

L'utilisation de Nurofen pour Enfants suppo 60 mg est indiquée lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible, ou en cas de vomissements.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque suppositoire de Nurofen pour Enfants suppo contient 60 mg d'ibuprofène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire

Suppositoires cylindriques, de couleur blanche à blanc cassé.

4.2 Posologie et mode d'administration

Voie rectale 
Utiliser Nurofen pour Enfants suppo 60 mg uniquement chez des enfants à partir de 3 mois et ayant un poids corporel de 6 kg au minimum.

La dose totale maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel et par jour, répartie sur 3 ou 4 administrations. Cela signifie:

Enfants ayant un poids corporel de 6 à 8 kg: dose initiale de 1 suppositoire. Un autre suppositoire peut être administré, si nécessaire, mais uniquement après 6 à 8 heures. Ne pas dépasser 3 suppositoires par 24 heures.

Enfants ayant un poids corporel de 8 à 12,5 kg: dose initiale de 1 suppositoire. Un autre suppositoire peut être administré, si nécessaire, mais uniquement après 6 heures. Ne pas dépasser 4 suppositoires par 24 heures.

Les patients souffrant d'affections rénales ou hépatiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser Nurofen pour Enfants suppo 60 mg.

Administrer Nurofen pour Enfants suppo 60 mg pendant une durée maximale de 3 jours seulement.

Il faut recommander aux patients de consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent durant cette période.

Le risque d'effets indésirables peut être minimisé en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, à d'autres AINS ou à d'autres composants du produit.

Antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire, associés à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Antécédents d'hémorragie ou perforation gastro-intestinales reliées aux traitements antérieurs par AINS. Présence ou antécédents d'ulcérations et hémorragies gastriques récurrentes (deux ou plusieurs épisodes séparées d'ulcération ou hémorragie gastrique prouvée).

Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère, ou insuffisance cardiaque sévère.

Lupus érythémateux disséminé.

Dernier trimestre de la grossesse (voir également rubrique 4.6)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est recommandée dans les cas suivants:

- patients souffrant de lupus érythémateux disséminé ou d'autres connectivites similaires (voir rubrique 4.8)

- patients atteints d'affections gastro-intestinales et inflammations chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), d'affections rectales ou anales.

- patients souffrant d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque

- patients souffrant d'affections rénales

- patients souffrant de troubles de la fonction hépatique

Des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients qui souffrent ou ont souffert d'asthme, de rhinite chronique, de sinusite, de polypes du nez ou d'affections allergiques.

En cas de déshydratation, il faut veiller à ce que le patient ingère une quantité suffisante de liquide. Une attention particulière est nécessaire chez les enfants sévèrement déshydratés, par exemple en cas de diarrhée, car la déshydratation peut être un facteur activant le développement d'une insuffisance rénale aiguë.

Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsque les suppositoires sont utilisés immédiatement après une intervention chirurgicale importante.

Lorsque l'on traite des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique qui sont également traités par des diurétiques ou après une intervention chirurgicale entraînant une perte volémique, il faut envisager un suivi rigoureux de la diurèse et de la fonction rénale.

Le risque d'effets indésirables sera minimisé en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.

La prudence s'impose (concertation avec le médecin ou le pharmacien) avant d'instaurer un traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque puisque la rétention d'eau, l'hypertension et l'oedème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Effet cardio-vasculaire et cérébro-vasculaire : des expérimentations cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout à des doses élevées (2400 mg par jour) et en cas de traitement prolongé, peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde ou ACV). 
En général, les études épidémiologiques ne démontrent pas qu'une faible dose d'ibuprofène (c'est-à-dire < 1200 mg par jour) augmente le risque d'infarctus du myocarde.

L'utilisation prolongée d'analgésiques à doses élevées pour une indication non mentionnée dans la présente notice peut donner lieu à des céphalées qui ne devront pas être traitées par l'administration de doses plus élevées de ce produit.

En général, l'usage quotidien d'analgésiques, et surtout d'associations de plusieurs analgésiques, peut entraîner des dommages rénaux durables, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Chez les patients traités pendant une période prolongée, un suivi des fonctions rénale et hépatique et de la formule sanguine s'impose.

L'utilisation concomitante de Nurofen pour Enfants suppo et d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, devrait être évitée.

Certaines données indiquent que les substances qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse de prostaglandines peuvent retentir négativement sur la fertilité féminine par leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Personnes âgées : les patients âgés ont un risque accru d'effets indésirables en cas de prise d'AINS, principalement hémorragie et perforation gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales, ont été signalées pour tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alertes ou antécédents d'affections gastro-intestinales sévères.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus grand à des doses d'AINS plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout lorsque des complications telles que hémorragie ou perforation sont survenues (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Chez ces patients le traitement devrait être instauré à la dose la plus faible disponible. Un traitement associé avec des médicaments de protection (tel que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) devrait être envisagé pour ces patients, de même que pour les patients prenant de façon concomitante une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir plus loin et voir rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les personnes âgées, devraient rapporter tous les symptômes abdominaux inhabituels (surtout les hémorragies gastro-intestinales) principalement au début du traitement. La prudence doit être conseillée en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tel l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Lorsqu'une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale se présentent chez des patients traités par Nurofen pour Enfants, le traitement doit immédiatement être arrêté.

Les AINS devraient uniquement être administrés avec la prudence requise aux patients ayant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) puisque ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8 - effets indésirables).

Des réactions cutanées sévères, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont déjà été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru pour ces réactions au début du traitement : dans la plupart des cas, les réactions se présentent au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Nurofen pour Enfants devrait être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de sévères complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Pour cette raison, il faut éviter d'utiliser l'ibuprofène en cas de varicelle.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse 

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/foetal.
Des données issues d'études épidémiologiques ont suscité l'inquiétude à cause d'un risque majoré d'avortement spontané ou de malformations après l'usage d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On présume que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les études animales ont objectivé une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).

L'ibuprofène ne doit pas être utilisé durant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est administré à des femmes qui envisagent une grossesse ou durant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, il faut administrer une dose aussi faible que possible et pendant une période aussi courte que possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus aux effets suivants: 
- Toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)

- Troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

Au terme de la grossesse, ils peuvent exposer la mère et l'enfant aux effets suivants:
- Allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à des doses faibles.

- Inhibition des contractions utérines, pouvant retarder ou prolonger l'accouchement.

Pour ces raisons, l'ibuprofène n'est pas indiqué pendant le 3^e trimestre de la grossesse.

Allaitement 
L'ibuprofène et ses métabolites sont retrouvés en concentrations faibles dans le lait maternel. A ce jour, on ne connaît aucun effet délétère sur le nouveau-né et, pour des traitements de courte durée aux doses recommandées pour traiter la douleur et la fièvre, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.

En ce qui concerne la fertilité féminine, voir la rubrique 4.4.

4.8 Effets indésirables 
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous concernent l'usage d'ibuprofène pendant une courte période et dans le traitement de la douleur légère à modérée et de la fièvre. Le traitement d'autres indications ou son usage prolongé peuvent donner lieu à d'autres effets indésirables.

Affections cardiaques : 
Très rare (<1/10 000): 

- OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinale. Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, parfois fatales, surtout chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés après l'administration d'AINS. Observation moins fréquente d'une gastrite.

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100): 

- troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000): 

- diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare (< 1/10 000): 

- ulcères gastro-intestinaux, parfois avec hémorragie et perforation.

Affections du système nerveux

Peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100): 

- céphalées.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare (< 1/10 000): 
- Une diminution de l'excrétion de l'urée et la formation d'oedèmes sont possibles, ainsi qu'une insuffisance rénale aiguë.

- Une nécrose papillaire peut apparaître, surtout en cas d'utilisation prolongée.

- Une élévation des taux sériques d'urée peut apparaître.

Affections hépatobiliaires

Très rare (< 1/10 000): 

- affections hépatiques, surtout en cas d'utilisation prolongée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare (< 1/10 000): 

- affections hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont les suivants: fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, signes d'épuisement, saignement nasal et saignement cutané.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare (< 1/10 000): 

- des formes sévères de réactions cutanées - comme un érythème polymorphe - sont possibles. Des infections cutanées et des complications sévères des tissus mous s'observent exceptionnellement lors d'une varicelle.

- réaction vésiculeuse y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.

Affections du système immunitaire

4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser de machines

L'utilisation de courte durée de Nurofen pour Enfants suppo 60 mg a un effet nul ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.9 Surdosage

Une dose supérieure à 200 mg/kg peut être toxique.

a) Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent être: nausées, vomissements, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, vue trouble, acouphènes et rarement hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de conscience.

b) Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Il n'existe aucun antidote spécifique.

Le traitement sera symptomatique, en fonction des besoins individuels. Si nécessaire, instaurer des soins de support.

6.1 Liste des excipients

Graisse solide.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le suivi des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagé chez les patients qui utilisent simultanément l'ibuprofène et les substances citées ci-dessous.

L'utilisation concomitante avec les substances suivantes est déconseillée: 

- L'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS et les glucocorticoïdes. Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.

- Les anticoagulants. Des données limitées indiquent un renforcement de l'effet des anticoagulants oraux et un risque d'hémorragie accru.

La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante avec les substances suivantes : 

- Les antihypertenseurs et les diurétiques, vu que les AINS peuvent diminuer l'effet de ces substances. Il y a risque élevé d'effets rénaux (notamment d'hyperkaliémie) et les patients doivent être encouragés à assurer un apport liquidien suffisant.

- Le lithium. Certaines données indiquent une augmentation possible des taux plasmatiques de lithium.

- Le méthotrexate. Certaines données indiquent une augmentation possible des taux plasmatiques de méthotrexate.

- Le tacrolimus. L'utilisation concomitante des deux substances augmente le risque de néphrotoxicité.

- La ciclosporine. Des données limitées démontrent une interaction potentielle susceptible d'augmenter le risque de néphrotoxicité.

- Les corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

- Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

- Antiagrégants et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes liées à l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être tirée en ce qui concerne l'utilisation régulière d'ibuprofène, et qu'aucun effet significatif d'un point de vue clinique n'est considéré comme probable pour une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir section 5.1).

6.2 Incompatibilités

Sans objet