Nurofen Enfant 125mg Suppositoires 10x125mg

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur légère à modérée.

Traitement symptomatique de la fièvre.

L'administration de Nurofen pour Enfants suppo 125 mg est recommandée lorsque la voie orale n'est pas possible, ou en cas de vomissement.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque suppositoire contient 125mg d'ibuprofen

Pour la liste complète des excipients voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire

Suppositoires cylindriques, de couleur blanche à blanc cassé.

4.2 Posologie et mode d'administration

Voie rectale.

La dose journalière totale d'ibuprofen est au maximum de 20 à 30 mg par kg de poids divisée en trois ou quatre administrations soit :

Enfants pesant de 12,5 à 17 kg (environ de 2 à 4 ans): débuter le traitement par un suppositoire. Un autre suppositoire pourra être administré, si nécessaire, au bout de 6 à 8 heures. Ne pas administrer plus de 3 suppositoires par 24 heures.

Enfants pesant de 17 à 20,5 kg (environ de 4 à 6 ans): débuter le traitement par un suppositoire. Un autre suppositoire pourra être administré, si nécessaire, au bout de 6 heures. Ne pas administrer plus de 4 suppositoires par 24 heures.

Nurofen pour Enfants suppo 125 mg n'est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 12,5 kg (environ 2 ans) ; pour lesquels des suppositoires à un plus faible dosage sont nécessaires.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent consulter leur médecin avant de prendre Nurofen pour Enfants suppo 125 mg.

Nurofen pour Enfants suppo 125 mg doit être administré seulement pendant 3 jours au maximum.

Les patients doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent dans les quelques jours suivants.

Le risque d'effets indésirables peut être minimisé en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Les patients ayant une hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ou aux autres constituants du suppositoire.

Les patients ayant des antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire déclenchés par l'acide acétylsalicylique ou par d'autres AINS.

Les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou perforation gastro-intestinales reliées aux traitements antérieurs par AINS Patients ayant des antécédents ou des ulcérations ou hémorragies gastriques actives (deux ou plusieurs épisodes séparées d'ulcération ou hémorragie gastrique prouvée).

Les patients ayant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance cardiaque sévère.

Les patients ayant un lupus érythémateux disséminé.

A partir du 6^ème mois de grossesse (voir section 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée dans les cas suivants :

- lupus érythémateux disséminé et autres connectivites similaires (voir section 4.8)

- troubles gastro-intestinaux et entéropathies inflammatoires chroniques
(colite ulcéreuse, maladie de Crohn), symptomatologies anale ou rectale. - hypertension et/ou insuffisance cardiaque - insuffisance rénale

- atteinte hépatique

Des bronchospasmes peuvent se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou d'affections allergiques.

Une surveillance particulière est nécessaire lorsque l'ibuprofen est administré directement après une intervention chirurgicale majeure.

Chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée.

Le risque d'effets indésirables sera minimisé en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible pour contrôler les symptomes.

La prudence s'impose (concertation avec le médecin ou le pharmacien) avant d'instaurer un traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque puisque la rétention d'eau, l'hypertension et l'oedème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Effet cardio-vasculaire et cérébro-vasculaire: des expérimentations cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, surtout à des doses élevées (2400 mg par jour) et en cas de traitement prolongé, peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde ou ACV).

En général, les études épidémiologiques ne démontrent pas qu'une faible dose d'ibuprofène (c'est-à-dire < 1200 mg par jour) augmente le risque d'infarctus du myocarde.

En cas d'utilisation prolongée de doses importantes d'antalgiques dans une indication autre que celles reprises dans la notice, des maux de tête peuvent survenir, qu'il ne faut pas traiter en augmentant la dose du médicament. En général, l'usage chronique d'antalgiques, et, en particulier, d'associations de plusieurs antalgiques, peut provoquer des lésions rénales durables pouvant aboutir à une insuffisance rénale (néphropathie antalgique).

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

L'utilisation concomitante de Nurofen pour Enfants suppo et d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, devrait être évitée.

L'utilisation d'ibuprofen comme de tout autre médiament connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines par inhibition de la cyclo-oxygénase peut altérer la fertilité. L'ibuprofen n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés de procréation ou chez qui un bilan d'infertilité est en cours, l'arrêt d'ibuprofen doit être envisagé.

Personnes âgées : les patients âgés ont un risque accru d'effets indésirables en cas de prise d'AINS, principalement hémorragie et perforation gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales, ont été signalées pour tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alertes ou antécédents d'affections gastro-intestinales sévères.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus important à des doses d'AINS plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout lorsque des complications telles que hémorragie ou perforation sont survenues (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Chez ces patients le traitement devrait être instauré à la dose la plus faible disponible. Un traitement associé avec des médicaments de protection (tel que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) devrait être envisagé pour ces patients, de même que pour les patients prenant de façon concomitante une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir plus loin et voir rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les personnes âgées, devraient rapporter tous les symptômes abdominaux inhabituels (surtout les hémorragies gastro-intestinales) essentiellement au début du traitement. La prudence doit être conseillée en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tel l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Lorsqu'une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinale se présentent chez des patients traités par Nurofen pour Enfants, le traitement doit immédiatement être arrêté.

Les AINS devraient uniquement être administrés avec la prudence requise aux patients ayant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) puisque ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8 - effets indésirables).

Des réactions cutanées sévères, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont déjà été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru pour ces réactions au début du traitement : dans la plupart des cas, les réactions se présentent au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Nurofen pour Enfants devrait être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous.

A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'ibuprofen en cas de varicelle.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse : 

Il n'existe pas de données adaptées sur la sécurité d'utilisation de l'ibuprofen chez la femme enceinte. Les expériences chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, l'utilisation d'ibuprofen doit être évitée si possible. S'il est considéré comme indispensable, l'ibuprofen sera administré à la plus faible dose efficace et pendant la plus courte période possible. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'ibuprofen est contre-indiqué. Par son mécanisme d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, un allongement du temps de gestation et du temps de travail, une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire) et une toxicité rénale (oligurie, oligohydramnios) chez le foetus ; et chez la mère et l'enfant, une augmentation du risque hémorragique ou d'oedème chez la mère.

Allaitement

L'ibuprofen et ses métabolites passent à faibles concentrations dans le lait maternel. A ce jour, il n'y a pas d'effet nocif connu chez le nouveau-né. Il n'est donc généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour la douleur et la fièvre. Voir la section 4.4 pour les effets sur la fertilité.

4.8 Effets indésirables

La liste des effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofen de douleurs légères à modérées et de la fièvre. Dans d'autres indications et en cas de traitement de longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.

Affections cardiaques

Très rare (< 1/10 000): 

- Oedème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinal. Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, parfois fatales, surtout chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés après l'administration d'AINS. Observation moins fréquente d'une gastrite.

Peu fréquent (>1/1000, < 1/100) : 

- Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.

Rare (> 1/10 000, < 1/1000) : 

- diarrhée, flatulence, constipation et vomissement.

Très rare (< 1/10 000) : 

- ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignement et perforation.

Affections du système nerveux

Peu fréquent (>1/1000, < 1/100) : 

- maux de tête

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare (< 1/10 000) : 

- diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'oedèmes. Une insuffisance rénale aiguë peut aussi apparaître.

- une nécrose papillaire surtout en cas d'utilisation prolongée

- augmentation de l'urémie.

Affections hépatobiliaires

Très rare (< 1/10 000) : 

- troubles hépatiques, surtout en cas de traitement de longue durée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare (< 1/10 000) : 

- troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et purpura.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare (< 1/10 000) : 

- Peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe. Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 
Aucune précaution spéciale n'est nécessaire en cas d'utilisation de courte durée de Nurofen pour Enfants suppo 125 mg.

4.9 Surdosage

a) Symptômes de surdosage

Une dose supérieure à 200 mg/kg peut être toxique. Les symptômes de surdosage peuvent comporter : nausées, vomissement, douleur abdominale, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.

b) Traitement à appliquer en cas de surdosage

Aucun antidote spécifique n'est disponible.

Un traitement symptomatique sera mis en oeuvre en cas de besoin avec, si nécessaire, recours à des soins intensifs.

6.1 Liste des excipients

Graisse solide.

4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée d'ibuprofen avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées :

- L'acide acétylsalicylique ou autre AINS et glucocorticoïdes. Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.

- Anticoagulants : Il existe des données restreintes de l'augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et d'une augmentation du risque hémorragique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi : 

- Antihypertenseurs et diurétiques car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments. Cela peut entraîner une augmentation des effets rénaux comme l'hyperkaliémie, et les patients doivent être encouragés à maintenir leur ingestion de boisson.

- Lithium : Il existe des données montrant une potentielle augmentation de la lithémie.

- Méthotrexate. Il existe des données montrant une potentielle augmentation des taux de méthotrexate plasmatique.

- Tacrolimus : augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d'administration concomitante.

- Ciclosporine : Il existe des données restreintes d'une interaction potentielle conduisant à une augmentation du risque néphrotoxique

- Les corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

- Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

- Antiagrégants et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

6.2 Incompatibilités

Sans objet.